“稻米造血”聽起來像天方夜譚,？光谷一企業(yè)將它變成了現(xiàn)實,！昨從光谷獲悉，由光谷生物城企業(yè)研發(fā)的“植物源重組人血清白蛋白注射液”批準進入臨床研究,，這是湖北省首個獲批臨床的生物一類創(chuàng)新藥,，也是國際上第一個通過水稻來生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥。
從水稻里“種”出人血清白蛋白
人血清白蛋白被稱為“救命藥”,，用于肝硬化腹水,、燒傷燙傷、失血過多導致的休克,、腦水腫,、癌癥和艾滋病人放化療的治療等。我國每年需求量約420噸,，但國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)量只有100噸左右,，在大量依賴進口后，仍有近100噸市場空缺,，實屬“一藥難求”,。
位于光谷生物城的武漢禾元生物科技股份有限公司目前成功研制出植物源重組人血清白蛋白，成為全球首創(chuàng),，近日獲得國家食品藥品審評中心批準進入臨床研究�,，F(xiàn)有人血清白蛋白完全從血漿提取，而植物源重組人血清白蛋白則是從稻米中提取具有生物活性的重組人血清白蛋白,。這些水稻均經(jīng)過遺傳改良,，才能作為“生物反應器”。
歷時12年,，研發(fā)投入超2億元
禾元生物董事長楊代常也是武漢大學生命科學學院的教授,。楊代常介紹,，早在2008年，團隊已經(jīng)在武大實驗室成功研發(fā)出該藥品的表達體系,。接下來的7年則專注攻克兩大瓶頸：怎么能實現(xiàn)規(guī)�,；a(chǎn)？怎么能讓產(chǎn)品的純度更高,？
直到2015年,，團隊認為這一藥品已經(jīng)做到“安全、有效,、可控”的水平,，才申報了生物藥。至近日獲批進入臨床研究,，前后歷時12年,，投入超過2億元。
目前該公司的植物源重組人血清白蛋白純度達到99.9999%,，所有指標均符合或高于《中國藥典》2015版項下的人血清白蛋白注射液的標準,，共獲得國家專利授權8項，國際專利授權16項,，榮獲國家科學技術發(fā)明二等獎,，國家優(yōu)秀專利獎，被國家科技部列為“十二五”期間“重大前沿技術突破”,，得到國家科技部863計劃,、國家轉基因重大專項和國家新藥創(chuàng)制重大專項等重大項目的大力支持。
一畝稻田可產(chǎn)生10萬元效益
楊代常教授算了這樣一筆賬,，我國每年所需的人血清白蛋白,，要2億人年均獻血350毫升，而通過分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)技術,，僅種植21萬畝稻田就能獲得,。人血清白蛋白國際市場每克售價為50元，因此一畝稻田可產(chǎn)生10萬元的效益,。
按照臨床研究要求,，在未來4-5年時間內(nèi)，禾元生物將對該藥品的安全性和有效性在人體上進行試驗,。
楊代常教授介紹,，目前,，該公司已經(jīng)在仙桃有了種植基地,，一旦該藥品安全性和有效性通過臨床驗證并獲得生產(chǎn)批件后，將正式上市,，屆時藥廠能實現(xiàn)年產(chǎn)能40噸,。這不僅大大緩解我國人血清白蛋白供應緊張的局面，還能完全阻斷因血液制品傳播艾滋和肝炎病毒的風險，減少對進口的依賴,。
記者崔夢欣 王震 通訊員朱明霞 王頌 吳江龍 |
