“稻米造血”聽(tīng)起來(lái)像天方夜譚,？光谷一企業(yè)將它變成了現(xiàn)實(shí)！昨從光谷獲悉,，由光谷生物城企業(yè)研發(fā)的“植物源重組人血清白蛋白注射液”批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，這是湖北省首個(gè)獲批臨床的生物一類創(chuàng)新藥,，也是國(guó)際上第一個(gè)通過(guò)水稻來(lái)生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥,。
從水稻里“種”出人血清白蛋白
人血清白蛋白被稱為“救命藥”，用于肝硬化腹水,、燒傷燙傷,、失血過(guò)多導(dǎo)致的休克、腦水腫,、癌癥和艾滋病人放化療的治療等,。我國(guó)每年需求量約420噸，但國(guó)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)量只有100噸左右,，在大量依賴進(jìn)口后,，仍有近100噸市場(chǎng)空缺,，實(shí)屬“一藥難求”。
位于光谷生物城的武漢禾元生物科技股份有限公司目前成功研制出植物源重組人血清白蛋白,，成為全球首創(chuàng),，近日獲得國(guó)家食品藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。現(xiàn)有人血清白蛋白完全從血漿提取,，而植物源重組人血清白蛋白則是從稻米中提取具有生物活性的重組人血清白蛋白,。這些水稻均經(jīng)過(guò)遺傳改良，才能作為“生物反應(yīng)器”,。
歷時(shí)12年,，研發(fā)投入超2億元
禾元生物董事長(zhǎng)楊代常也是武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的教授。楊代常介紹,，早在2008年,，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在武大實(shí)驗(yàn)室成功研發(fā)出該藥品的表達(dá)體系。接下來(lái)的7年則專注攻克兩大瓶頸：怎么能實(shí)現(xiàn)規(guī)�,；a(chǎn),？怎么能讓產(chǎn)品的純度更高？
直到2015年,，團(tuán)隊(duì)認(rèn)為這一藥品已經(jīng)做到“安全,、有效、可控”的水平,，才申報(bào)了生物藥,。至近日獲批進(jìn)入臨床研究，前后歷時(shí)12年,，投入超過(guò)2億元,。
目前該公司的植物源重組人血清白蛋白純度達(dá)到99.9999%，所有指標(biāo)均符合或高于《中國(guó)藥典》2015版項(xiàng)下的人血清白蛋白注射液的標(biāo)準(zhǔn),，共獲得國(guó)家專利授權(quán)8項(xiàng),，國(guó)際專利授權(quán)16項(xiàng)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng),，國(guó)家優(yōu)秀專利獎(jiǎng),，被國(guó)家科技部列為“十二五”期間“重大前沿技術(shù)突破”，得到國(guó)家科技部863計(jì)劃,、國(guó)家轉(zhuǎn)基因重大專項(xiàng)和國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)等重大項(xiàng)目的大力支持,。
一畝稻田可產(chǎn)生10萬(wàn)元效益
楊代常教授算了這樣一筆賬，我國(guó)每年所需的人血清白蛋白,，要2億人年均獻(xiàn)血350毫升,，而通過(guò)分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)技術(shù)，僅種植21萬(wàn)畝稻田就能獲得。人血清白蛋白國(guó)際市場(chǎng)每克售價(jià)為50元,，因此一畝稻田可產(chǎn)生10萬(wàn)元的效益,。
按照臨床研究要求，在未來(lái)4-5年時(shí)間內(nèi),，禾元生物將對(duì)該藥品的安全性和有效性在人體上進(jìn)行試驗(yàn),。
楊代常教授介紹，目前,，該公司已經(jīng)在仙桃有了種植基地,，一旦該藥品安全性和有效性通過(guò)臨床驗(yàn)證并獲得生產(chǎn)批件后，將正式上市,，屆時(shí)藥廠能實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能40噸,。這不僅大大緩解我國(guó)人血清白蛋白供應(yīng)緊張的局面，還能完全阻斷因血液制品傳播艾滋和肝炎病毒的風(fēng)險(xiǎn),，減少對(duì)進(jìn)口的依賴,。
記者崔夢(mèng)欣 王震 通訊員朱明霞 王頌 吳江龍 |
